Efficacy and safety of baricitinib in ...
Document type :
Compte-rendu et recension critique d'ouvrage
Title :
Efficacy and safety of baricitinib in hospitalized adults with severe or critical COVID-19 (Bari-SolidAct): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial
Author(s) :
Trøseid, Marius [Auteur]
Arribas, José [Auteur]
Assoumou, Lambert [Auteur]
Holten, Aleksander Rygh [Auteur]
Poissy, Julien [Auteur]
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale [INSERM]
Hôpital Roger Salengro [Lille]
Terzić, Vida [Auteur]
Mazzaferri, Fulvia [Auteur]
Baño, Jesús Rodríguez [Auteur]
Eustace, Joe [Auteur]
Hites, Maya [Auteur]
Joannidis, Michael [Auteur]
Paiva, José-Artur [Auteur]
Reuter, Jean [Auteur]
Püntmann, Isabel [Auteur]
Patrick-Brown, Thale [Auteur]
Westerheim, Elin [Auteur]
Nezvalova-Henriksen, Katerina [Auteur]
Beniguel, Lydie [Auteur]
Dahl, Tuva Børresdatter [Auteur]
Bouscambert, Maude [Auteur]
Halanova, Monika [Auteur]
Péterfi, Zoltán [Auteur]
Tsiodras, Sotirios [Auteur]
Rezek, Michael [Auteur]
Briel, Matthias [Auteur]
Ünal, Serhat [Auteur]
Schlegel, Martin [Auteur]
Ader, Florence [Auteur]
Lacombe, Karine [Auteur]
Amdal, Cecilie Delphin [Auteur]
Rodrigues, Serge [Auteur]
Tonby, Kristian [Auteur]
Gaudet, Alexandre [Auteur]
Centre d’Infection et d’Immunité de Lille - INSERM U 1019 - UMR 9017 - UMR 8204 [CIIL]
Centre Hospitalier Régional Universitaire [CHU Lille] [CHRU Lille]
Heggelund, Lars [Auteur]
Mootien, Joy [Auteur]
Johannessen, Asgeir [Auteur]
Møller, Jannicke Horjen [Auteur]
Pollan, Beatriz Diaz [Auteur]
Tveita, Anders Aune [Auteur]
Kildal, Anders Benjamin [Auteur]
Richard, Jean-Christophe [Auteur]
Dalgard, Olav [Auteur]
Simensen, Victoria Charlotte [Auteur]
Baldé, Aliou [Auteur]
de Gastines, Lucie [Auteur]
del Álamo, Marta [Auteur]
Aydin, Burç [Auteur]
Lund-Johansen, Fridtjof [Auteur]
Trabaud, Mary-Anne [Auteur]
Diallo, Alpha [Auteur]
Halvorsen, Bente [Auteur]
Røttingen, John-Arne [Auteur]
Tacconelli, Evelina [Auteur]
Yazdanpanah, Yazdan [Auteur]
Infection, Anti-microbiens, Modélisation, Evolution [IAME (UMR_S_1137 / U1137)]
Olsen, Inge [Auteur]
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Macpherson, Magnhild Eide [Auteur]
Aarskog, Nikolai Ravn [Auteur]
Røstad, Kjerstin [Auteur]
Skeie, Linda Gail [Auteur]
Dahl, Åsne [Auteur]
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Korsan, Katrine Andersen [Auteur]
Sethupathy, Ashwini [Auteur]
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Paulsen, Gunn-Janne [Auteur]
Ueland, Thor [Auteur]
Michelsen, Annika [Auteur]
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Rossvoll, Lasse [Auteur]
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Barratt-Due, Andreas [Auteur]
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Kåsine, Trine [Auteur]
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Facteurs de Risque et Déterminants Moléculaires des Maladies liées au Vieillissement - U 1167 [RID-AGE]
Nseir, Saad [Auteur]
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Heeney, Aoife [Auteur]
Ryan, Dorothy [Auteur]
Curley, Gerard [Auteur]
Mcconkey, Samuel [Auteur]
Sulaiman, Imran [Auteur]
Costello, Richard [Auteur]
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Trainor, Sophie [Auteur]
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Vengathodi, Suchitra [Auteur]
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Falk, Ragnhild Sørum [Auteur]
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Bakkehøi, Gina [Auteur]
Arribas, José [Auteur]
Assoumou, Lambert [Auteur]
Holten, Aleksander Rygh [Auteur]
Poissy, Julien [Auteur]
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale [INSERM]
Hôpital Roger Salengro [Lille]
Terzić, Vida [Auteur]
Mazzaferri, Fulvia [Auteur]
Baño, Jesús Rodríguez [Auteur]
Eustace, Joe [Auteur]
Hites, Maya [Auteur]
Joannidis, Michael [Auteur]
Paiva, José-Artur [Auteur]
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Westerheim, Elin [Auteur]
Nezvalova-Henriksen, Katerina [Auteur]
Beniguel, Lydie [Auteur]
Dahl, Tuva Børresdatter [Auteur]
Bouscambert, Maude [Auteur]
Halanova, Monika [Auteur]
Péterfi, Zoltán [Auteur]
Tsiodras, Sotirios [Auteur]
Rezek, Michael [Auteur]
Briel, Matthias [Auteur]
Ünal, Serhat [Auteur]
Schlegel, Martin [Auteur]
Ader, Florence [Auteur]
Lacombe, Karine [Auteur]
Amdal, Cecilie Delphin [Auteur]
Rodrigues, Serge [Auteur]
Tonby, Kristian [Auteur]
Gaudet, Alexandre [Auteur]
Centre d’Infection et d’Immunité de Lille - INSERM U 1019 - UMR 9017 - UMR 8204 [CIIL]
Centre Hospitalier Régional Universitaire [CHU Lille] [CHRU Lille]
Heggelund, Lars [Auteur]
Mootien, Joy [Auteur]
Johannessen, Asgeir [Auteur]
Møller, Jannicke Horjen [Auteur]
Pollan, Beatriz Diaz [Auteur]
Tveita, Anders Aune [Auteur]
Kildal, Anders Benjamin [Auteur]
Richard, Jean-Christophe [Auteur]
Dalgard, Olav [Auteur]
Simensen, Victoria Charlotte [Auteur]
Baldé, Aliou [Auteur]
de Gastines, Lucie [Auteur]
del Álamo, Marta [Auteur]
Aydin, Burç [Auteur]
Lund-Johansen, Fridtjof [Auteur]
Trabaud, Mary-Anne [Auteur]
Diallo, Alpha [Auteur]
Halvorsen, Bente [Auteur]
Røttingen, John-Arne [Auteur]
Tacconelli, Evelina [Auteur]
Yazdanpanah, Yazdan [Auteur]
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Olsen, Inge [Auteur]
Costagliola, Dominique [Auteur]
Dyrhol-Riise, Anne Ma [Auteur]
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Macpherson, Magnhild Eide [Auteur]
Aarskog, Nikolai Ravn [Auteur]
Røstad, Kjerstin [Auteur]
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Dahl, Åsne [Auteur]
Steen, Jeanette Konstance [Auteur]
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Segers, Filip [Auteur]
Korsan, Katrine Andersen [Auteur]
Sethupathy, Ashwini [Auteur]
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Berdal, Jan Erik [Auteur]
Melkeraaen, Ingunn [Auteur]
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Müller, Karl Erik [Auteur]
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Rød, Linn-Therese [Auteur]
Steinsvik, Trude [Auteur]
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Berg, Åse [Auteur]
Moen, Solfrid [Auteur]
Kvalheim, Stina [Auteur]
Strand, Kristian [Auteur]
Gravrok, Berit [Auteur]
Skogen, Vegard [Auteur]
Lorentzen, Elias Myrvoll [Auteur]
Schive, Simen Walberg [Auteur]
Rossvoll, Lasse [Auteur]
Hoel, Hedda [Auteur]
Engebråten, Simon [Auteur]
Martinsson, Mia Schie [Auteur]
Thallinger, Monica [Auteur]
Ådnanes, Elise [Auteur]
Hannula, Raisa [Auteur]
Bremnes, Nina [Auteur]
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Aballib, Saad [Auteur]
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Andersen, Britt [Auteur]
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Henriksen, Katerina Nezvalova [Auteur]
Kåsine, Trine [Auteur]
Favory, Raphaël [Auteur]
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Nseir, Saad [Auteur]
Preau, Sebastien [Auteur]
Jourdain, Mercé [Auteur]
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Durand, Arthur [Auteur]
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Tortuyaux, Romain [Auteur]
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Mariller, Laure [Auteur]
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Cuvelliez, Marie [Auteur]
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Boyer-Beysserre, Marielle [Auteur]
Bignon, Anne [Auteur]
Parmentier, Laurie [Auteur]
Meddour, Damia [Auteur]
Frade, Sarah [Auteur]
Timsit, Jean-François [Auteur]
Peiffer-Smadja, Nathan [Auteur]
Wicky, Paul-Henri [Auteur]
de Montmollin, Etienne [Auteur]
Bouadma, Lila [Auteur]
Dessajan, Julien [Auteur]
Sonneville, Romain [Auteur]
Patrier, Juliette [Auteur]
Presente, Simona [Auteur]
Sylia, Zmihi [Auteur]
Rioux, Christophe [Auteur]
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Collias, Lio [Auteur]
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Dobremel, Nikita [Auteur]
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Rabouel, Yannick [Auteur]
Stiel, Laure [Auteur]
Alzina, Camille [Auteur]
Ramstein, Camille [Auteur]
Ait-Oufella, Hafid [Auteur]
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Maizel, Julien [Auteur]
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Piroth, Lionel [Auteur]
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Moretto, Florian [Auteur]
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Gohier, Sandrine [Auteur]
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Le Breton, Camille [Auteur]
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Thiry, Ingrid [Auteur]
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Tsakona, Maria [Auteur]
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Kotanidou, Anastasia [Auteur]
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Sonderlichová, Simona [Auteur]
Unal, Serhat [Auteur]
Inkaya, A. [Auteur]
de Bono, Stephanie [Auteur]
Kartman, Cynthia [Auteur]
Adams, David [Auteur]
Crowe, Brenda [Auteur]
Yazdanapanah, Yazdan [Auteur]
Ødegård, Tone [Auteur]
Bakkehøi, Gine [Auteur]
Autran, Brigitte [Auteur]
Bjørås, Magnar [Auteur]
Lambellerie, Xavier De- [Auteur]
Mezzarri, Fulvia [Auteur]
Guedj, Jeremie [Auteur]
Esperou, Helene [Auteur]
Lumbroso, Julia [Auteur]
Welte, Tobias [Auteur]
Calmy, Alexandra [Auteur]
Pischke, Søren [Auteur]
Treweek, Shaun [Auteur]
Goetghebeur, Els [Auteur]
Doussau, Adelaide [Auteur]
Weiss, Laurence [Auteur]
Hulstaert, Frank [Auteur]
Botgros, Radu [Auteur]
del Alamo, Marta [Auteur]
Chung, Florence [Auteur]
Zeitlinger, Markus [Auteur]
Escalera, Begonya [Auteur]
Csajka, Chantal [Auteur]
Williams, Clare [Auteur]
Amstutz, Alain [Auteur]
Rüegg, Corina Silvia [Auteur]
Burdet, Charles [Auteur]
Massonnaud, Clement [Auteur]
Belhadi, Drifa [Auteur]
Mentré, France [Auteur]
Aroun, Massinissa [Auteur]
Ehrmann, Stephan [Auteur]
Espoerou, Helene [Auteur]
Falk, Ragnhild Sørum [Auteur]
Bjordal, Kristin [Auteur]
Bakkehøi, Gina [Auteur]
Journal title :
Critical Care
Pages :
9
Publisher :
BioMed Central
Publication date :
2023-12
ISSN :
1364-8535
HAL domain(s) :
Sciences du Vivant [q-bio]/Santé publique et épidémiologie
English abstract : [en]
Background Baricitinib has shown efficacy in hospitalized patients with COVID-19, but no placebo-controlled trials have focused specifically on severe/critical COVID, including vaccinated participants. Methods Bari-SolidAct ...
Show more >Background Baricitinib has shown efficacy in hospitalized patients with COVID-19, but no placebo-controlled trials have focused specifically on severe/critical COVID, including vaccinated participants. Methods Bari-SolidAct is a phase-3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial, enrolling participants from June 3, 2021 to March 7, 2022, stopped prematurely for external evidence. Patients with severe/critical COVID-19 were randomised to Baricitinib 4 mg once daily or placebo, added to standard of care. The primary endpoint was all-cause mortality within 60 days. Participants were remotely followed to day 90 for safety and patient related outcome measures. Results Two hundred ninety-nine patients were screened, 284 randomised, and 275 received study drug or placebo and were included in the modified intent-to-treat analyses (139 receiving baricitinib and 136 placebo). Median age was 60 (IQR 49–69) years, 77% were male and 35% had received at least one dose of SARS-CoV2 vaccine. There were 21 deaths at day 60 in each group, 15.1% in the baricitinib group and 15.4% in the placebo group (adjusted absolute difference and 95% CI − 0.1% [− 8·3 to 8·0]). In sensitivity analysis censoring observations after drug discontinuation or rescue therapy (tocilizumab/increased steroid dose), proportions of death were 5.8% versus 8.8% (− 3.2% [− 9.0 to 2.7]), respectively. There were 148 serious adverse events in 46 participants (33.1%) receiving baricitinib and 155 in 51 participants (37.5%) receiving placebo. In subgroup analyses, there was a potential interaction between vaccination status and treatment allocation on 60-day mortality. In a subsequent post hoc analysis there was a significant interaction between vaccination status and treatment allocation on the occurrence of serious adverse events, with more respiratory complications and severe infections in vaccinated participants treated with baricitinib. Vaccinated participants were on average 11 years older, with more comorbidities.Conclusion This clinical trial was prematurely stopped for external evidence and therefore underpowered to conclude on a potential survival benefit of baricitinib in severe/critical COVID-19. We observed a possible safety signal in vaccinated participants, who were older with more comorbidities. Although based on a post-hoc analysis, these findings warrant further investigation in other trials and real-world studies. Trial registration Bari-SolidAct is registered at NCT04891133 (registered May 18, 2021) and EUClinicalTrials.eu ( 2022-500385-99-00 ).Show less >
Show more >Background Baricitinib has shown efficacy in hospitalized patients with COVID-19, but no placebo-controlled trials have focused specifically on severe/critical COVID, including vaccinated participants. Methods Bari-SolidAct is a phase-3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial, enrolling participants from June 3, 2021 to March 7, 2022, stopped prematurely for external evidence. Patients with severe/critical COVID-19 were randomised to Baricitinib 4 mg once daily or placebo, added to standard of care. The primary endpoint was all-cause mortality within 60 days. Participants were remotely followed to day 90 for safety and patient related outcome measures. Results Two hundred ninety-nine patients were screened, 284 randomised, and 275 received study drug or placebo and were included in the modified intent-to-treat analyses (139 receiving baricitinib and 136 placebo). Median age was 60 (IQR 49–69) years, 77% were male and 35% had received at least one dose of SARS-CoV2 vaccine. There were 21 deaths at day 60 in each group, 15.1% in the baricitinib group and 15.4% in the placebo group (adjusted absolute difference and 95% CI − 0.1% [− 8·3 to 8·0]). In sensitivity analysis censoring observations after drug discontinuation or rescue therapy (tocilizumab/increased steroid dose), proportions of death were 5.8% versus 8.8% (− 3.2% [− 9.0 to 2.7]), respectively. There were 148 serious adverse events in 46 participants (33.1%) receiving baricitinib and 155 in 51 participants (37.5%) receiving placebo. In subgroup analyses, there was a potential interaction between vaccination status and treatment allocation on 60-day mortality. In a subsequent post hoc analysis there was a significant interaction between vaccination status and treatment allocation on the occurrence of serious adverse events, with more respiratory complications and severe infections in vaccinated participants treated with baricitinib. Vaccinated participants were on average 11 years older, with more comorbidities.Conclusion This clinical trial was prematurely stopped for external evidence and therefore underpowered to conclude on a potential survival benefit of baricitinib in severe/critical COVID-19. We observed a possible safety signal in vaccinated participants, who were older with more comorbidities. Although based on a post-hoc analysis, these findings warrant further investigation in other trials and real-world studies. Trial registration Bari-SolidAct is registered at NCT04891133 (registered May 18, 2021) and EUClinicalTrials.eu ( 2022-500385-99-00 ).Show less >
Language :
Anglais
Popular science :
Non
Collections :
Source :
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