Titre :

The Scleroderma Patient-centered Intervention Network Self-Management (SPIN-SELF) Program: protocol for a two-arm parallel partially nested randomized controlled feasibility trial with progression to full-scale trial

Auteur(s) :

Nordlund, Julia [Auteur]
Henry, Richard [Auteur]
Kwakkenbos, Linda [Auteur]
Carrier, Marie-Eve [Auteur]
Levis, Brooke [Auteur]
Nielson, Warren [Auteur]
Bartlett, Susan [Auteur]
Dyas, Laura [Auteur]
Tao, Lydia [Auteur]
Fedoruk, Claire [Auteur]
Nielsen, Karen [Auteur]
Hudson, Marie [Auteur]
Pope, Janet [Auteur]
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Levis, Alexander [Auteur]
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van Breda, Ward [Auteur]
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Malcarne, Vanessa [Auteur]
Mayes, Maureen [Auteur]
Boutron, Isabelle [Auteur]
Mouthon, Luc [Auteur]
Benedetti, Andrea [Auteur]
Thombs, Brett [Auteur]
Riggs, Robert [Auteur]
Assassi, Shervin [Auteur]
El-Baalbaki, Ghassan [Auteur]
Ells, Carolyn [Auteur]
van den Ende, Cornelia [Auteur]
Fligelstone, Kim [Auteur]
Gietzen, Amy [Auteur]
Guillot, Geneviève [Auteur]
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Hinchcliff, Monique [Auteur]
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Herrick, Ariane [Auteur]
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Jones, Niall [Auteur]
Kafaja, Suzanne [Auteur]
Khalidi, Nader [Auteur]
Lambert, Marc [Auteur]
Facteurs de Risque et Déterminants Moléculaires des Maladies liées au Vieillissement - U 1167 [RID-AGE]
Launay, David [Auteur]
Maillard, Hélène [Auteur]
Maltez, Nancy [Auteur]
Manning, Joanne [Auteur]
Marie, Isabelle [Auteur]
Martin, Maria [Auteur]
Martin, Thierry [Auteur]
Masetto, Ariel [Auteur]
Maurier, François [Auteur]
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Discepola, Marie-Nicole [Auteur]
Gagarine, Maria [Auteur]
Østbø, Nora [Auteur]

Titre de la revue :

Trials

Pagination :

856

Éditeur :

BioMed Central

Date de publication :

2021-11-27

ISSN :

1745-6215

Discipline(s) HAL :

Sciences du Vivant [q-bio]

Résumé en anglais : [en]

Abstract Background Systemic sclerosis (scleroderma; SSc) is a rare autoimmune connective tissue disease. We completed an initial feasibility trial of an online self-administered version of the Scleroderma Patient-centered ...
Lire la suite >Abstract Background Systemic sclerosis (scleroderma; SSc) is a rare autoimmune connective tissue disease. We completed an initial feasibility trial of an online self-administered version of the Scleroderma Patient-centered Intervention Network Self-Management (SPIN-SELF) Program using the cohort multiple randomized controlled trial (RCT) design. Due to low intervention offer uptake, we will conduct a new feasibility trial with progression to full-scale trial, using a two-arm parallel, partially nested RCT design. The SPIN-SELF Program has also been revised to include facilitator-led videoconference group sessions in addition to online material. We will test the group-based intervention delivery format, then evaluate the effect of the SPIN-SELF Program on disease management self-efficacy (primary) and patient activation, social appearance anxiety, and functional health outcomes (secondary). Methods This study is a feasibility trial with progression to full-scale RCT, pending meeting pre-defined criteria, of the SPIN-SELF Program. Participants will be recruited from the ongoing SPIN Cohort ( http://www.spinsclero.com/en/cohort ) and via social media and partner patient organizations. Eligible participants must have SSc and low to moderate disease management self-efficacy (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) Scale score ≤ 7.0). Participants will be randomized (1:1 allocation) to the group-based SPIN-SELF Program or usual care for 3 months. The primary outcome in the full-scale trial will be disease management self-efficacy based on SEMCD Scale scores at 3 months post-randomization. Secondary outcomes include SEMCD scores 6 months post-randomization plus patient activation, social appearance anxiety, and functional health outcomes at 3 and 6 months post-randomization. We will include 40 participants to assess feasibility. At the end of the feasibility portion, stoppage criteria will be used to determine if the trial procedures or SPIN-SELF Program need important modifications, thereby requiring a re-set for the full-scale trial. Otherwise, the full-scale RCT will proceed, and outcome data from the feasibility portion will be utilized in the full-scale trial. In the full-scale RCT, 524 participants will be recruited. Discussion The SPIN-SELF Program may improve disease management self-efficacy, patient activation, social appearance anxiety, and functional health outcomes in people with SSc. SPIN works with partner patient organizations around the world to disseminate its programs free-of-charge. Trial registration ClinicalTrials.gov NCT04246528 . Registered on 27 January 2020Lire moins >

Langue :

Anglais

Comité de lecture :

Oui

Audience :

Internationale

Vulgarisation :

Non

Collections :

• Facteurs de risque et déterminants moléculaires des maladies liées au vieillissement (RID-AGE) - U1167

Source :

Harvested from HAL