Title :

Le règlement pédiatrique prévoit-il une contrepartie appropriée pour la réalisation d'essais chez l'enfant

Author(s) :

Sergheraert, Eric [Auteur]
Centre de recherche Droits et perspectives du droit - ULR 4487 [CRDP]

Journal title :

Revue générale de droit médical

Volume number :

24

Pages :

15-23

Publication date :

2017-01-23

HAL domain(s) :

Sciences de l'Homme et Société/Droit

English abstract : [en]

Des juridictions suédoise, française et anglaise ont récemment interprété le règlement pédiatrique de façon totalement différente sur la question des conditions d’obtention de la prorogation du certificat complémentaire ...
Show more >Des juridictions suédoise, française et anglaise ont récemment interprété le règlement pédiatrique de façon totalement différente sur la question des conditions d’obtention de la prorogation du certificat complémentaire de protection (CCP) de six mois. L’analyse de ces jurisprudences divergentes met en lumière des dysfonctionnements relatifs à la prorogation du CCP comme contrepartie à la réalisation d’études pédiatriques. Cette contrepartie telle qu’organisée initialement par le règlement pédiatrique ne favorise pas le développement du nombre d’études cliniques utiles pour les médicaments pédiatriques ayant un chiffre d’affaires restreint, et rend impossible une récompense, même limitée, dans le cas où les études pédiatriques requises par l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’avèrent trop longues pour être finalisées dans le temps imparti. Une nouvelle approche est proposée ici.Show less >

Language :

Français

Audience :

Non spécifiée

Popular science :

Non

Administrative institution(s) :

Université de Lille

Collections :

• Centre de Recherche Droits et Perspectives du droit (CRDP) - ULR 4487

Research team(s) :

L’Équipe de Recherche Appliquée au Droit Privé

Submission date :

2020-10-13T14:18:34Z