Le règlement pédiatrique prévoit-il une ...
Type de document :
Article dans une revue scientifique: Article original
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Titre :
Le règlement pédiatrique prévoit-il une contrepartie appropriée pour la réalisation d'essais chez l'enfant
Auteur(s) :
Sergheraert, Eric [Auteur]
Centre de recherche Droits et perspectives du droit - ULR 4487 [CRDP]
Centre de Recherche Droits et Perspectives du droit (CRDP) - ULR 4487
Centre de recherche Droits et perspectives du droit - ULR 4487 [CRDP]
Centre de Recherche Droits et Perspectives du droit (CRDP) - ULR 4487
Titre de la revue :
Revue générale de droit médical
Numéro :
24
Pagination :
15-23
Date de publication :
2017-01-23
Discipline(s) HAL :
Sciences de l'Homme et Société/Droit
Résumé en anglais : [en]
Des juridictions suédoise, française et anglaise ont récemment interprété le règlement pédiatrique de façon totalement différente sur la question des conditions d’obtention de la prorogation du certificat complémentaire ...
Lire la suite >Des juridictions suédoise, française et anglaise ont récemment interprété le règlement pédiatrique de façon totalement différente sur la question des conditions d’obtention de la prorogation du certificat complémentaire de protection (CCP) de six mois. L’analyse de ces jurisprudences divergentes met en lumière des dysfonctionnements relatifs à la prorogation du CCP comme contrepartie à la réalisation d’études pédiatriques. Cette contrepartie telle qu’organisée initialement par le règlement pédiatrique ne favorise pas le développement du nombre d’études cliniques utiles pour les médicaments pédiatriques ayant un chiffre d’affaires restreint, et rend impossible une récompense, même limitée, dans le cas où les études pédiatriques requises par l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’avèrent trop longues pour être finalisées dans le temps imparti. Une nouvelle approche est proposée ici.Lire moins >
Lire la suite >Des juridictions suédoise, française et anglaise ont récemment interprété le règlement pédiatrique de façon totalement différente sur la question des conditions d’obtention de la prorogation du certificat complémentaire de protection (CCP) de six mois. L’analyse de ces jurisprudences divergentes met en lumière des dysfonctionnements relatifs à la prorogation du CCP comme contrepartie à la réalisation d’études pédiatriques. Cette contrepartie telle qu’organisée initialement par le règlement pédiatrique ne favorise pas le développement du nombre d’études cliniques utiles pour les médicaments pédiatriques ayant un chiffre d’affaires restreint, et rend impossible une récompense, même limitée, dans le cas où les études pédiatriques requises par l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’avèrent trop longues pour être finalisées dans le temps imparti. Une nouvelle approche est proposée ici.Lire moins >
Langue :
Français
Audience :
Non spécifiée
Vulgarisation :
Non
Établissement(s) :
Université de Lille
Équipe(s) de recherche :
L’Équipe de Recherche Appliquée au Droit Privé
Date de dépôt :
2020-10-13T14:18:34Z